Una vez Cualificación de la instalación (IQ) la cualificación operativa (OQ) es el momento en el que la prueba se une al rendimiento.
En esta fase, todos los dispositivos UV Smart, desde el D60 y D45se verifica que funciona exactamente como se diseñó, en condiciones controladas. OQ proporciona las pruebas documentadas que los hospitales necesitan antes del uso clínico rutinario, demostrando que la tecnología UV Smart funciona de forma segura, consistente e incompatible con las normas internacionales.
¿Qué es la cualificación operativa (OQ)?
La cualificación operativa (OQ) confirma que el dispositivo UV Smart funciona de acuerdo con sus especificaciones de diseño y rendimiento.
Comprueba que cada ciclo proporciona la dosis correcta de UV-C, que todos los enclavamientos de seguridad funcionan correctamente y que todos los registros de datos, sensores y sistemas se comportan según lo esperado.
Según la Guía Greenlight Guru para la validación de procesos"La OQ demuestra que el equipo funcionará de acuerdo con sus especificaciones operativas en el entorno en el que se utilizará".
Esta fase establece pruebas objetivas y trazables de que los dispositivos UV Smart cumplen su uso previsto antes de que se introduzcan en los flujos de trabajo hospitalarios del mundo real.
Por qué es importante OQ
OQ tiende un puente entre la configuración y el uso clínico, garantizando que cada sistema funcione dentro de los límites de control validados.
También es una expectativa clave según ISO13485 y el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE.
Para el contexto normativo, UV Smart explica las normas con más detalle en Leyes y normativas vigentes sobre UV-C y MDR vs MDD: Qué ha cambiado.
Durante la OQ, UV Smart valida:
- Intensidad y dosis de UV-C con sensores de referencia calibrados.
- Precisión y repetibilidad del ciclo en condiciones controladas.
- Enclavamientos de puertas y de seguridad, paradas de emergencia y dispositivos de seguridad.
- Tolerancias ambientales temperatura y amperaje a través de las lámparas.
- Los pasos previos a la limpieza y las pruebas de estanqueidad garantizan que el usuario ha realizado todos los pasos.
Estos pasos garantizan el pleno cumplimiento del MDR, la norma ISO 13485 y los principios de gestión de la calidad establecidos por la Guía de validación de procesos del IMDRF/GHTF.
Cómo UV Smart lleva a cabo la OQ
Todos los procedimientos OQ son realizados por ingenieros de servicio de UV Smart o distribuidores certificados, utilizando protocolos de prueba validados e instrumentos calibrados.
Cada paquete OQ incluye:
- Identificación del dispositivo y validación de la configuración, que confirma la fuente de alimentación, el firmware y la conectividad.
- Verificación de la dosis de UV-C utilizando medidores de referencia para medir la potencia de la lámpara y el amperaje en las lámparas.
- Pruebas de enclavamiento de seguridad, incluidos sensores de puerta y paradas de emergencia.
- Simulación del flujo de trabajo para dispositivos previstos, como sondas de ultrasonidos y endoscopios.
- Verificación del software, que confirma las pistas de auditoría, los registros de datos y las notificaciones.
Todos los resultados se registran en el informe oficial de la OQ, firmado por los representantes de UV Smart y del hospital.
Como señalan la IMDRF y la Guía de validación de procesos de la FDA"La cualificación operativa establece mediante pruebas objetivas que los límites de control del proceso y los niveles de actuación pueden alcanzarse".
Si desea obtener más información sobre el modo en que nuestros productos garantizan un rendimiento medible y repetible, visite la página UV Inteligente páginas de productos.
Cómo encaja OQ en la cadena de validación
OQ se sitúa en el centro de la estructura de validación de UV Smart:
- Cualificación de la instalación (IQ) - Verifica la correcta instalación y documentación.
- Cualificación operativa (OQ): demuestra que los sistemas cumplen las especificaciones operativas en condiciones de prueba.
- Performance Qualification (PQ ) - Confirma resultados consistentes en flujos de trabajo clínicos reales.
Juntos, forman el marco del proceso de desinfección UV-C validado de UV Smart, respaldado por los recursos de nuestra Academia UV.
Lo más importante
OQ es donde la tecnología de UV Smart demuestra su fiabilidad y seguridad.
Al validar cada ciclo, dosis y registro, ayudamos a los hospitales a adoptar la desinfección UV-C con confianza, garantizando la seguridad, la trazabilidad y la prevención mensurable de infecciones.
La serie completa de validación UV Smart
Juntas, la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ) forman la base del proceso validado de desinfección UV-C de UV Smart, garantizando que cada dispositivo se instale correctamente, funcione de forma segura y ofrezca resultados consistentes en los flujos de trabajo diarios del hospital.
- Cualificación de la instalación (IQ): La base de una desinfección UV-C segura y validada
Establece que cada dispositivo UV Smart esté correctamente instalado, documentado y listo para la validación de conformidad con las normas MDR e ISO 13485. - Cualificación operativa (OQ): Prueba de la potencia y la seguridad de la tecnología UV Smart
Confirma que cada sistema funciona exactamente como se diseñó, verificando la dosificación de UV-C, el rendimiento del ciclo y los enclavamientos de seguridad en condiciones controladas. - Cualificación del rendimiento (PQ): Resultados probados en flujos de trabajo clínicos reales
Demuestra una desinfección UV-C consistente y validada en entornos hospitalarios reales, garantizando resultados trazables y fiables en el uso clínico diario.
Juntas, estas tres fases garantizan que los socios de UV Smart y los hospitales puedan adoptar la desinfección UV-C con total confianza, respaldados por datos, documentación y experiencia en ingeniería.
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