.jpeg)
Tras completar Cualificación de la instalación (IQ) y Cualificación Operativa (OQ)el último paso del proceso de validación es la Cualificación del Rendimiento (PQ), donde la prueba se encuentra con la práctica.
En esta fase, UV Smart demuestra que sus dispositivos de desinfección UV-C funcionan de forma fiable, segura y eficaz en entornos clínicos reales. PQ cierra el círculo, confirmando que lo que funciona en las pruebas también ofrece resultados medibles de prevención de infecciones en el uso diario.
¿Qué es la cualificación del rendimiento?
La cualificación del rendimiento (PQ ) verifica que el dispositivo UV Smart funciona de forma coherente y eficaz en las condiciones normales de funcionamiento de un hospital, con los usuarios, flujos de trabajo y dispositivos reales que va a desinfectar.
Tal como se define en la Guía de validación de procesos IMDRF/GHTF"La cualificación del rendimiento (PQ) establece, mediante pruebas objetivas, que el proceso, cuando funciona dentro de los parámetros establecidos, puede funcionar de forma eficaz y reproducible para producir un producto que cumpla sus especificaciones predeterminadas".
Para UV Smart, esto significa demostrar que dispositivos como el D25, D45y D60siguen ofreciendo un rendimiento de desinfección UV-C validado en flujos de trabajo clínicos diarios en departamentos como ORL, ginecología y obstetricia, UCI, cardiología y radiología.
Por qué es importante la PQ
Mientras que IQ y OQ confirman la instalación y el rendimiento operativo, PQ muestra cómo esas capacidades validadas se traducen en fiabilidad en el mundo real.
Es un paso avital para los responsables de la prevención de infecciones y los ingenieros biomédicos que necesitan pruebas de que:
- Los resultados de la desinfección UV-C siguen siendo coherentes con las afirmaciones del fabricante.
- Los ciclos se repiten entre varios usuarios y tipos de dispositivos.
- Condiciones previas a la limpieza (añadir sobre la limpieza previa).
- Los flujos de trabajo del personal se ajustan a los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) validados.
- La documentación y las pistas de auditoría se generan con precisión durante el uso.
Estos resultados suelen verificarse mediante indicadores químicos (IC)y los datos de rendimiento del ciclo, en colaboración con el personal clínico.
Para comprender cómo encaja la PQ en los marcos de cumplimiento, UV Smart detalla el contexto normativo en Leyes y normativas actuales sobre UV-C y El nuevo Reglamento MDR frente a la MDD.
Cómo UV Smart lleva a cabo la PQ
Durante el PQ,UV Smart colabora estrechamente con los equipos de prevención de infecciones de los hospitales para confirmar resultados coherentes y trazables en condiciones normales de trabajo.
El proceso PQ incluye:
- Mapeo del flujo de trabajo: observación de las rutinas típicas de desinfección de dispositivos (por ejemplo, sondas de ETE, ORL o ultrasonidos).
- Pruebas de reproducibilidad cíclica: confirmación de que las dosis de UV-C repetidas y los resultados coinciden con los parámetros OQ validados.
- Pruebas de indicadores: uso de IC para confirmar que se alcanzan los umbrales de desinfección microbiana y química.
- Validación de la formación de usuarios - garantizar que el personal pueda utilizar los dispositivos de forma segura y coherente.
- Revisión de la documentación: verificación de los registros de trazabilidad, las marcas de tiempo y las exportaciones de registros para garantizar la calidad.
Cada ciclo PQ produce pruebas objetivas de que los dispositivos UV Smart mantienen la eficacia validada incluso bajo variaciones clínicas diarias, formando el último eslabón de la cadena de validación.
Para ver ejemplos de PQ en la práctica, explore cómo los hospitales integran los sistemas UV Smart en:
- En D45 para la desinfección de alto nivel de sondas de ultrasonidos OBGYN.
- En D60 para la desinfección rápida y sin productos químicos de alto nivel de dispositivos sin canal, como sondas de ORL y ETE.
- En D25 para la desinfección de alto nivel de los puntos de atención UV-C.
De la validación a la confianza
Al completar los procesos IQ, OQ y PQ, los centros sanitarios pueden documentar y demostrar la plena validación de los procesos. Es fundamental cumplir las expectativas de los auditores, los comités de prevención de infecciones y los reguladores de dispositivos médicos.
Para los hospitales, PQ no se limita a marcar una casilla de conformidad, sino que proporciona la confianza de que su solución de desinfección UV-C funciona día tras día, dispositivo tras dispositivo, bajo las presiones de la asistencia sanitaria en el mundo real.
Para ello, UV Smart ofrece recursos continuos en su Academia UV y publica información práctica en su centro de conocimiento.
Lo más importante
La Cualificación del Rendimiento(PQ) es la fase de validación definitiva, que demuestra que los dispositivos UV Smart UV-C no sólo cumplen las normas, sino que mantienen su rendimiento en el uso diario.
A través de la PQ, UV Smart ayuda a los hospitales a pasar de la validación a la confianza clínica verificada, reforzando la seguridad, la fiabilidad y la excelencia en la prevención de infecciones.
La serie completa de validación UV Smart
Juntas, la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ) forman la base del proceso validado de desinfección UV-C de UV Smart, garantizando que cada dispositivo se instale correctamente, funcione de forma segura y ofrezca resultados consistentes en los flujos de trabajo diarios del hospital.
- Cualificación de la instalación (IQ): La base de una desinfección UV-C segura y validada
Establece que cada dispositivo UV Smart esté correctamente instalado, documentado y listo para la validación de conformidad con las normas MDR e ISO 13485. - Cualificación operativa (OQ): Prueba de la potencia y la seguridad de la tecnología UV Smart
Confirma que cada sistema funciona exactamente como se diseñó, verificando la dosificación de UV-C, el rendimiento del ciclo y los enclavamientos de seguridad en condiciones controladas. - Cualificación del rendimiento (PQ): Resultados probados en flujos de trabajo clínicos reales
Demuestra una desinfección UV-C consistente y validada en entornos hospitalarios reales, garantizando resultados trazables y fiables en el uso clínico diario.
Juntas, estas tres fases garantizan que los socios de UV Smart y los hospitales puedan adoptar la desinfección UV-C con total confianza, respaldados por datos, documentación y experiencia en ingeniería.
.jpg)
