Cumplimiento de lanormativa sobre productos sanitarios de la FDA.
La normativa sobre productos sanitarios de la FDA contribuye a garantizar la distribución exclusiva de productos sanitarios seguros y eficaces. Estas son las normas reglamentarias de la FDA para los fabricantes de productos sanitarios, incluidos los productos médicos UV-C.
Registro de fabricantes y distribuidores
La FDA establece que todo fabricante o distribuidor, incluidos los procedentes del extranjero, debe registrarse electrónicamente y verificar su establecimiento anualmente. La FDA también exige a los fabricantes extranjeros que utilicen un agente estadounidense.
Lista de productos sanitarios
La FDA espera que los fabricantes listen sus dispositivos médicos y las actividades que realizan durante el proceso de registro. Al registrar y listar los productos sanitarios, la FDA tiene conocimiento de los productos fabricados por una empresa y de su ubicación.
Notificación previa a la comercialización 510(k)
Se requiere una notificación previa a la comercialización 510 (k) para la distribución comercial o la comercialización de productos médicos por primera vez. La FDA también exige una 510(k) para cambios o modificaciones de un dispositivo existente que puedan afectar significativamente a su seguridad o eficacia.
Una autorización previa a la comercialización
Los productos sanitarios de alto riesgo, como los de clase III que plantean un riesgo significativo de lesiones, requieren una aprobación previa a la comercialización. La aprobación previa a la comercialización se refiere a la evaluación clínica y reglamentaria de los productos sanitarios de clase III para determinar su seguridad y eficacia. El proceso de aprobación previa a la comercialización implica justificar las afirmaciones de los productos sanitarios con datos clínicos.
Exención para equipos de investigación
La exención para medicamentos en investigaciónesel proceso por el cual la FDA aprueba un medicamento en investigación para realizar un ensayo clínico con el fin de recopilar los datos pertinentes necesarios para solicitar la aprobación de comercialización.
Sistema reglamentario de calidad
La FDA utiliza los requisitos de su sistema de calidad para evaluar la calidad de los productos médicos acabados. Durante la regulación del sistema de calidad, la FDA inspecciona los métodos que utilizan los fabricantes para producir, almacenar, instalar y mantener los productos sanitarios.
Etiquetado
La FDA espera que los fabricantes correctamente etiqueten correctamente los productos sanitarios e incluyan información educativa sobre ellos.
Informe deproductos sanitarios
La notificación de productos sanitarios se refiere a la notificación de incidentes en los que el uso de un producto sanitario ha provocado un acontecimiento adverso, una lesión o la muerte. El principal objetivo de la notificación de productos sanitarios es identificar y resolver los problemas asociados a su uso.
Compatibilidad electromagnética e interferencias
Un dispositivo médico puede emitir energía electromagnética por encima de lo normal que interfiere con otros dispositivos médicos electromagnéticos del entorno hospitalario.
Por eso, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es el organismo regulador que examina y garantiza que los dispositivos médicos cumplen las normas que favorecen la compatibilidad electromagnética en los centros sanitarios.
Resumen
Las normas sobre productos sanitarios de la FDA ayudan a evitar que se comercialicen productos médicos que no sean óptimos y seguros para el personal sanitario. El conocimiento de estas normas de la FDA sobre productos sanitarios ayuda a evaluar los productos sanitarios UV-C utilizados en su propio centro sanitario.
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