Cuando los hospitales implantan nuevas tecnologías médicas, la validación es más que una formalidad: es una promesa de seguridad, trazabilidad y rendimiento.
En UV Smart, ese proceso comienza con Cualificación de la instalación (IQ)el primer paso para garantizar que cada dispositivo de desinfección UV-C esté instalado y listo para ofrecer resultados validados y repetibles.
¿Qué es la Cualificación de la Instalación (CI)?
La cualificación de la instalación verifica que cada dispositivo se ha instalado correctamente, en el entorno adecuado y de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Este concepto está bien documentado en todos los sectores regulados. IQ confirma que la instalación cumple el diseño aprobado y los requisitos del proveedor.
Más información en el resumen de Greenlight Guru sobre el proceso IQ/OQ/PQ.
Por qué importa el CI
Antes de desinfectar un solo instrumento, IQ se asegura de que:
- El lugar de instalación cumple los requisitos medioambientales y eléctricos.
- El dispositivo está correctamente configurado y conectado a la infraestructura del hospital.
- Los números de serie, las versiones de software y los datos de calibración están documentados con precisión.
- Se ha verificado que todos los dispositivos de seguridad y enclavamientos funcionan según lo previsto.
No se trata sólo de buenas prácticas, sino que son fundamentales para el cumplimiento de la normativa y la trazabilidad interna.
De acuerdo con la guía del IMDRF sobre validación de procesos"La cualificación de la instalación (IQ) establece mediante pruebas objetivas que todos los aspectos clave de la instalación del equipo de proceso y del sistema auxiliar se ajustan a la especificación aprobada por el fabricante".
En resumen: IQ ofrece a los equipos de prevención de infecciones y a los ingenieros biomédicos la confianza de que el dispositivo está listo para la validación operativa y futuras auditorías.
Cómo contribuye UV Smart al coeficiente intelectual
El equipo de servicio de UV Smart o un distribuidor certificado realiza la Cualificación de la Instalación con precisión y documentación que se ajustan a ISO 13485 y el Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR) DE LA UE.
Cada CI incluye
- Comprobaciones ambientales y eléctricas (espacio, tensión, ventilación)
- Configuración y registro de dispositivos (números de serie, modelo, firmware)
- Verificación de software y firmware
- Pruebas de enclavamiento de seguridad
- Cumplimentación del paquete de documentación IQ
Estos registros pasan a formar parte del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del hospital, garantizando una trazabilidad total para los organismos reguladores y las auditorías internas.
Para obtener un desglose útil de estas expectativas, consulte la guía de Sifo Medical sobre cualificación de instalaciones.
Un comienzo perfecto para la validación
Una vez completada la IQ, los hospitales pueden pasar con confianza a la Calificación Operativa (OQ), que es la siguiente fase en la que se verifica que el dispositivo funciona exactamente según lo previsto en condiciones controladas.
Juntas, estas etapas forman la columna vertebral de un flujo de trabajo de desinfección UV-C UV-C validadogarantizando la seguridad del paciente, la confianza del personal y la eficacia del proceso.
Lo más importante
La cualificación de la instalación no es sólo un paso técnico, es la base de la confianza entre UV Smart y las instituciones sanitarias que confían en nuestra tecnología.
Al validar cada detalle desde el principio, ayudamos a los hospitales a centrarse en lo más importante: una prevención de infecciones segura y eficaz sin consumibles químicos.
Próximamente:
Cualificación operativa (OQ): Demostración de la potencia y la seguridad de la tecnología UV Smart
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