Comprender los periodos transitorios
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) original de la UE. El MDR se implementó en mayo de 2017 y entró en vigor en mayo de 2021. Esto significa que todos los productos sanitarios desarrollados y certificados recientemente deben cumplir los requisitos del MDR. Los productos sanitarios que ya estén en el mercado de la UE antes de mayo de 2021 y estén registrados conforme a la MDD (denominados productos heredados) pueden disponer de un periodo de transición para cumplir con la MDR. El periodo de transición se define en función de la clasificación del producto;
- Mayo de 2026 - para dispositivos implantables a medida de clase III
- Diciembre de 2027: para los productos de mayor riesgo (productos de la clase III y productos implantables de la clase IIb, excepto suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores).
- Diciembre de 2028 - para productos de riesgo medio y bajo (otros dispositivos de clase IIb, dispositivos de clase IIa, y clase ls, lm, lr)
Para beneficiarse de este período de transición, todos los fabricantes con certificado MDD CE deben establecer un sistema de gestión de calidad alineado con el nuevo MDR antes de mayo de 2024, y deben tener un acuerdo escrito con un organismo notificado antes de septiembre de 2024. Posteriormente, el fabricante deberá disponer de una carta de confirmación emitida por el organismo notificado.(*)
Principales diferencias entre el MDR y el MDD
La EU-MDR introduce normas más estrictas que la MDD, para garantizar que los productos sanitarios sean más seguros y funcionen mejor. Algunos cambios importantes son:
- Se incluyen más dispositivos: El MDR cubre ahora algunos productos que no tienen una finalidad médica, como los implantes cosméticos.
- Controles de seguridad más estrictos: Los fabricantes deben aportar más pruebas de que sus dispositivos son seguros y funcionan según lo previsto. Esto significa que hay normas más estrictas sobre evaluación clínica.
- Pruebas clínicas: Exige pruebas clínicas más sólidas, especialmente para los dispositivos de alto riesgo, y limita la confianza en la equivalencia a menos que se proporcione una justificación clara.
- Seguimiento de los dispositivos: Cada dispositivo tiene ahora un código único (UDI) que facilita su seguimiento, lo que ayuda en las retiradas o actualizaciones de seguridad.
- Seguimiento continuo: Los fabricantes deben seguir comprobando el rendimiento de sus dispositivos una vez comercializados e informar de cualquier problema. Esto significa que los fabricantes deben comunicar los datos durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Documentación técnica: Requiere una documentación técnica exhaustiva con contenido ampliado, que incluya una evaluación clínica detallada, gestión de riesgos y actualizaciones del ciclo de vida.
Los cambios de la MDR implican normas de seguridad más estrictas, más atención a la seguridad de los pacientes, mejoras continuas y trazabilidad en comparación con la MDD.
Para hospitales y consultas médicas
La transición al MDR ofrece ventajas a hospitales y consultas médicas, entre las que se incluyen:
- Mayor seguridad de los productos: Unas normas de ensayo y control más estrictas hacen que los productos sean más fiables, eficaces y seguros.
- Mejor trazabilidad: La implantación de UDI garantiza tiempos de respuesta más rápidos en caso de retirada de productos o problemas de seguridad.
- Mejores resultados para los pacientes: Unas normas más estrictas para los dispositivos se traducen en mejores resultados para los pacientes y menos riesgos.
- Eficiencia operativa: Unas normas más claras y unos dispositivos más seguros facilitan que los hospitales tomen buenas decisiones de compra y eviten problemas.
Mantenerse informado sobre estos cambios ayuda a los centros sanitarios a tomar mejores decisiones de contratación y a seguir centrándose en ofrecer una atención excepcional.
(*) Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2023/607 - Ampliación del período transitorio de los MDR y supresión de los períodos de "sell off".
.jpg)
