El uso de productos sanitarios no certificados por el MDR en entornos sanitarios genera importantes riesgos legales, de seguridad y reglamentarios. El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) sustituyó a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD) para establecer requisitos más estrictos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios en toda Europa. Los productos no certificados pueden carecer de las pruebas, los controles de calidad y la verificación de seguridad adecuados, lo que puede exponer a los pacientes a daños y a los centros a consecuencias legales. Los profesionales sanitarios que utilicen este tipo de equipos podrían enfrentarse a sanciones reglamentarias, problemas de responsabilidad y daños a su reputación.
Comprender la importancia de la certificación MDR en la asistencia sanitaria
La certificación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) representa un marco normativo completo que garantiza que los productos sanitarios cumplen los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento antes de poder comercializarse en Europa. El MDR, que sustituyó a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD), refuerza las normas aplicables a los productos sanitarios para proteger mejor la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Para los centros sanitarios, la certificación MDR garantiza que los productos se han sometido a rigurosas pruebas y procesos de control de calidad. Esta certificación verifica que los fabricantes han implantado sistemas adecuados de gestión de riesgos y realizado las evaluaciones clínicas apropiadas. La transición de la MDD a la MDR introdujo normas más exigentes para la clasificación de los productos, la documentación técnica y la vigilancia posterior a la comercialización. Este cambio refleja el creciente reconocimiento de que la seguridad de los productos sanitarios requiere una regulación exhaustiva a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
¿Qué consecuencias jurídicas tiene el uso de dispositivos no certificados por la RMD?
Los centros sanitarios que utilizan productos sanitarios sin la certificación MDR se enfrentan a graves ramificaciones legales que pueden afectar a sus operaciones, finanzas y reputación. Las autoridades reguladoras pueden imponer sanciones importantes, incluidas multas y restricciones operativas, a los centros que utilicen equipos no conformes.
La exposición a la responsabilidad civil representa otro riesgo importante. Si se produce un daño al paciente debido a un dispositivo no certificado, los profesionales sanitarios pueden enfrentarse a demandas y litigios por negligencia profesional. La cobertura del seguro puede verse comprometida, ya que muchas pólizas excluyen específicamente los incidentes relacionados con equipos no conformes.
Además, los centros sanitarios pueden verse obligados a dejar de utilizar dispositivos no conformes inmediatamente después de la inspección, lo que interrumpe la atención al paciente y puede requerir costosas sustituciones de emergencia. Esto puede provocar tiempos de inactividad imprevistos e importantes consecuencias financieras más allá de las sanciones directas.
¿Cómo afecta a la seguridad del paciente el uso de equipos no certificados?
Los dispositivos sin certificación MDR plantean riesgos directos para la seguridad del paciente, ya que no han demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. Sin la certificación adecuada, no se puede verificar que el equipo funcione según lo previsto ni que mantenga un rendimiento constante a lo largo del tiempo.
En las aplicaciones de desinfección, los equipos no certificados pueden no eliminar eficazmente los patógenos nocivos, lo que puede provocar infecciones asociadas a la atención sanitaria. Los dispositivos certificados se han sometido a pruebas para verificar su eficacia contra bacterias, virus, hongos y otros patógenos.
Los dispositivos no certificados también pueden carecer de las salvaguardias adecuadas contra fallos de funcionamiento o errores del usuario. El proceso de certificación MDR evalúa estos aspectos, garantizando que los productos incluyan mecanismos de seguridad adecuados e instrucciones de uso claras para prevenir efectos adversos durante su uso normal.
¿En qué deben fijarse los centros sanitarios a la hora de verificar la certificación de los dispositivos?
Al verificar la certificación de los productos sanitarios, los centros sanitarios deben comprobar en primer lugar si el marcado CE es válido y va acompañado de un número de organismo notificado de cuatro dígitos para los productos de clase IIa y superior. Esto indica que el dispositivo ha sido evaluado por una organización independiente y cumple los requisitos de MDR.
Solicite y revise la Declaración de Conformidad del fabricante, que debe indicar claramente el cumplimiento de las normativas de MDR. Verifique la clasificación del dispositivo para asegurarse de que ha sido sometido a los procedimientos de evaluación adecuados para su categoría de riesgo.
Busque fabricantes con certificación ISO 13485, que demuestra que mantienen un sistema integral de gestión de la calidad específico para productos sanitarios. En el caso de los equipos de desinfección UV-C, pueden aplicarse normas adicionales como la EN 14885, que aborda la eficacia de la desinfección comparable a la de los métodos químicos.
Puntos clave: proteja sus instalaciones con opciones de desinfección certificadas
La implantación de dispositivos con certificación MDR es esencial para el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes en los centros sanitarios. Los riesgos de utilizar equipos no certificados -incluidas sanciones legales, problemas de responsabilidad y daños a los pacientes- superan con creces cualquier posible ahorro de costes.
Al evaluar los equipos de desinfección, dé prioridad a los dispositivos con la certificación MDR adecuada y pruebas de eficacia contra los patógenos pertinentes. La tecnología UV-C ofrece una alternativa eficaz a los métodos de desinfección química cuando está debidamente validada y certificada.
Asegúrese de que sus políticas de adquisición exigen la verificación de la certificación adecuada de todos los productos sanitarios. Las auditorías periódicas de los equipos existentes pueden ayudar a identificar cualquier dispositivo no conforme que pueda haber sido adquirido antes de que se aplicaran las políticas actuales. Para las instalaciones que buscan soluciones fiables de desinfección UV-C, ofrecemos una gama de dispositivos con certificación MDR que demuestran el cumplimiento de estos estrictos requisitos, al tiempo que proporcionan una eficacia demostrada contra los patógenos nocivos. Puede encontrar nuestros productos aquí.
Al mantener un compromiso con los productos sanitarios certificados, los centros sanitarios pueden proteger mejor a los pacientes, al personal y su integridad organizativa. Nuestro enfoque integral del desarrollo y la certificación de productos garantiza que los proveedores de asistencia sanitaria puedan implantar con confianza la tecnología UV-C cumpliendo todos los requisitos normativos y manteniendo los más altos estándares de seguridad del paciente. Más información sobre la MDR aquí.
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