¿Qué era la MDD?
La MDD (Directiva 93/42/CEE) era una guía útil para las empresas. Decía : "Así es como debe comprobar sus productos sanitarios". Pero las empresas podían decidir cómo seguirla, y no siempre exigía pruebas fehacientes de que cada producto funcionara con seguridad.
Eso funcionaba bien hace años, pero la tecnología médica se ha vuelto mucho más avanzada -y más compleja-, por lo que las antiguas normas ya no bastaban.
Así que el MDD fue sustituido por algo más fuerte: MDR.
La MDR no es una sugerencia: es la ley.
¿Qué es el MDR?
El MDR es la nueva ley (Reglamento (UE) 2017/745) para todos los productos sanitarios de la Unión Europea. Empezó a aplicarse en 2017 y todas las empresas debían cumplirla antes del 26 de mayo de 2021.
¿La gran diferencia? MDR no es una sugerencia, es la ley. Todas las empresas deben seguirla al pie de la letra.
¿Por qué es mejor la MDR?
Estos son los grandes cambios que trajo MDR:
1.Productos más seguros
Ahora los productos sanitarios deben someterse a más pruebas antes y después de su venta para garantizar que son seguros para los pacientes, no solo una vez, sino durante toda su vida útil.
2.Mejor seguimiento y transparencia
Las empresasdeben mantener registros muy claros sobre cada dispositivo, de modo que si alguna vez surge un problema, puedan solucionarlo rápidamente o retirarlo de las estanterías.
3. Cubre más dispositivos
Las nuevas normas se aplican ahora a una gama aún más amplia de productos médicos, que antes no estaban cubiertos.
4.Supervisión más estricta por parte de los organismos notificados.
Organizaciones especiales (denominadas Organismos Notificados) realizan evaluaciones en profundidad para garantizar el cumplimiento solicitando documentación técnica exhaustiva para asegurarse de que cumplen la ley correctamente.
¿Qué ocurre ahora?
Aunque la MDR empezó a aplicarse el 26 de mayo de 2021, las empresas tienen algo más de tiempo para actualizar sus antiguos productos. Pueden seguir vendiendo dispositivos con las antiguas normas MDD hasta finales de 2028, pero solo si:
- Tener un acuerdo firmado con un Organismo Notificado para transferir el producto de MDD a MDR.
- Supera una auditoría de vigilancia conforme a la norma ISO 13485:2016: se trata de una norma internacional de calidad que comprueba si los procesos de la empresa para diseñar, fabricar y gestionar productos sanitarios funcionan correctamente y de forma segura.
- Haber cumplido estos requisitos antes del 26 de septiembre de 2024 - este es un plazo duro. El incumplimiento de este plazo supondrá la invalidación del certificado MDD.
Una empresa debe obtener una carta de confirmación de su organismo notificado para demostrar que su certificado MDD sigue siendo válido. Sin esa carta, no podrá seguir vendiendo esos productos con arreglo a la antigua Directiva MDD.
Por qué es importante
Las normas MDR contribuyen a garantizar que los productos sanitarios sean más seguros, estén mejor probados y sean objeto de un control más minucioso por parte de los organismos notificados. Esto da a médicos, pacientes y hospitales más confianza en que los productos que utilizan realmente funcionan y no causan daños.
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