En los últimos meses, algunos competidores han empezado a utilizar MDR Clase IIa frente a Clase IIb como argumento para posicionar los sistemas de desinfección UV-C como "menos validados" o de "menor rendimiento".
Esto es incorrecto y no refleja cómo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE clasifica los dispositivos de desinfección.
Es una táctica desafortunada que los productos de menor calidad utilizan en su estrategia de ventas.
Este artículo explica qué representa realmente la clasificación MDR, cómo se aplica el Anexo VIII, Regla 16 de la MDR a los desinfectadores UV-C y por qué la Clase IIa es la categoría adecuada para la tecnología de UV Smart.
La clase MDR es una categoría de riesgo, no una puntuación de rendimiento
Según la regla 16 del anexo VIII del MDR, los productos destinados a la desinfección de productos sanitarios no críticos o semicríticos se clasifican en la clase IIa.
La norma es clara, sólo dos categorías entran en la Clase IIb en este contexto:
- soluciones químicas desinfectantes, y
- lavadoras desinfectadoras destinadas a dispositivos invasivos al final de su procesamiento
Esta distinción existe porque la clasificación MDR se basa en el riesgo, la invasividad y el daño potencial en caso de fallo del dispositivo, no en el rendimiento. No mide la reducción microbiana, la velocidad, el impacto en el flujo de trabajo, la trazabilidad, la sostenibilidad ni la seguridad del personal.
Por qué UV Smart está correctamente clasificado como MDR Clase IIa
Los sistemas UV-C de UV Smart desinfectan dispositivos médicos semicríticos, sin canales, no porosos y sin iluminación, como sondas de ultrasonidos, sondas TEE e instrumentos similares.
Estos dispositivos:
- No introduzca líquidos, productos químicos ni calor en los pacientes.
- No tienen lúmenes
- Se ajustan exactamente al perfil de riesgo definido para la Clase IIa en la Norma 16.
Un alto rendimiento no empuja a un dispositivo a IIb; la clasificación MDR no se basa en el rendimiento.
Por qué algunos sistemas de la competencia son MDR Clase IIb
Algunos sistemas de desinfección pertenecen a la clase IIb porque presentan un mayor riesgo inherente, por ejemplo:
- fórmulas químicas que planteen riesgos de quemaduras, inhalación o contacto con la piel
- vías de fluidos, procesos a alta temperatura o vapor
- lúmenes invasivos utilizados al final del reprocesamiento
- modos de fallo más complejos asociados a sistemas mecánicos o químicos
Por lo tanto, la clasificación de clase IIb refleja los requisitos de gestión de riesgos, no una calidad de desinfección superior.
Además, algunos sistemas no se reclasificaron correctamente durante la transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) →MDR (2021), porque no reevaluaron su clasificación de riesgo después de la transición.
La norma NEN UV-C se ajusta a la MDR Clase IIa
La norma NEN para UV-C cubre la desinfección de productos sanitarios no críticos y semicríticos. Esa es exactamente la categoría de riesgo definida como IIa en el MDR.
La norma confirma que es UV-C:
- Validado
- Repetible
- Seguro
- Sostenible
- Adecuado para dispositivos no críticos y semicríticos
Esto apoya directamente la clasificación de la Norma 16 del MDR como IIa.
Qué evalúan realmente los hospitales al seleccionar un sistema de desinfección
Los hospitales basan sus decisiones de compra en los resultados clínicos y operativos, entre otros:
- Reducción microbiana probada
- Validación de la dosis de UV-C
- Reproducibilidad entre ciclos
- Simplicidad y rapidez del flujo de trabajo
- Seguridad del personal (sin exposición a productos químicos)
- Prevención de daños en la carga prevista
Ninguna de estas características de rendimiento viene determinada por la clasificación MDR Clase IIa o IIb.
Conclusión
- La clasificación MDR refleja el riesgo del dispositivo, no el rendimiento de la desinfección.
- La clase IIa es la categoría correcta para los desinfectadores UV-C según la norma MRD 16.
- La clase IIb suele reflejar un mayor riesgo inherente, no una mayor eficacia.
- La calidad de la desinfección se define por los datos de validación, no por la clase reglamentaria.
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