Los líderes del sector sanitario no temen las auditorías porque esperen fracasar.
Las temen porque ponen de manifiesto la variabilidad.
La desinfección de alto nivel (HLD) no es solo un proceso clínico. Es un evento reglamentario que se repite cientos o miles de veces al mes.
Si mañana se realizara una auditoría en sus instalaciones:
- ¿Podría recuperar la documentación validada de cada dispositivo reprocesado?
- ¿Podría demostrar los parámetros de exposición y la finalización del proceso?
- ¿Podría demostrar coherencia independientemente de los miembros individuales del personal?
Ya no se trata de cuestiones teóricas.
Las expectativas normativas están aumentando
🇺🇸 Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige un reprocesamiento validado y reproducible en las condiciones indicadas en la etiqueta, tal y como se describe en sus directrices sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) hacen hincapié en el estricto cumplimiento del tiempo de exposición y la supervisión en su Guía para la desinfección y esterilización en centros sanitarios.
La Comisión Conjunta sigue citando la documentación sobre reprocesamiento como un problema frecuente de cumplimiento durante las inspecciones de acreditación.
La documentación no es opcional, es obligatoria.
🇪🇺 Unión Europea
En virtud del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), las instituciones sanitarias deben garantizar un reprocesamiento validado y mantener la trazabilidad cuando sea aplicable:
Las expectativas en materia de gestión de la calidad se ven reforzadas por la norma ISO 13485, la norma internacional que regula los sistemas de calidad de los dispositivos médicos.
En todos los Estados miembros de la UE, las autoridades nacionales competentes exigen cada vez más documentación lista para auditorías en relación con las actividades de reprocesamiento.
Tanto en EE. UU. como en la UE, la dirección es clara:
La validación, la trazabilidad y la reproducibilidad son la norma.
La carga que supone el cumplimiento de la desinfección manual de alto nivel
Los procesos químicos manuales de HLD suelen requerir:
- Pruebas de concentración química
- Control de la temperatura
- Verificación del tiempo de contacto
- Precisión del ciclo de enjuague
- Inspección visual
- Documentación del libro de registro
Cada paso depende de la ejecución humana.
Cada paso introduce una variabilidad potencial.
Incluso los equipos bien formados pueden enfrentarse a lagunas en la documentación debido a:
- Rotación de personal
- Personal temporal
- Presión del tiempo
- Prioridades clínicas en competencia
Como se explica en nuestro artículo sobre cómo la autorización 510(k) de la FDA cambia el debate sobre la desinfección de alto nivel con UV-C, el reconocimiento normativo refuerza la importancia de los procesos validados y estandarizados:
El problema rara vez es la intención.
El problema es la dependencia del proceso de la coherencia humana.
Listo para la auditoría frente a ansioso por la auditoría
Existe una diferencia estructural entre:
Sistemas con ansiedad por las auditorías
- Libros de registro manuales
- Confirmación visual
- Variación del proceso entre turnos
y
Sistemas preparados para auditorías
- Validación automatizada del ciclo
- Medición objetiva de la dosis
- Trazabilidad digital
- Flujos de trabajo estandarizados independientes de la interpretación individual del operador.
Los programas modernos de prevención de infecciones hacen cada vez más referencia a investigaciones validadas sobre los rayos UV-C y a pruebas en los peores escenarios posibles, tal y como se describe en el Centro de Investigación Clínica.
La verificación objetiva de la dosis refuerza la defendibilidad, ya que reduce la interpretación y aumenta la reproducibilidad medible.
Lo que realmente esperan los reguladores
En los marcos normativos de EE. UU. y la UE, los reguladores hacen hincapié constantemente en tres principios:
1️⃣ Validación
Los procesos deben lograr una desinfección de alto nivel en las peores condiciones posibles.
2️⃣ Reproducibilidad
El mismo resultado debe producirse en cada ciclo.
3️⃣ Trazabilidad
Las instalaciones deben demostrar mediante pruebas documentadas que cumplen con la normativa.
Estos principios se reflejan en:
- Directrices de la FDA sobre reprocesamiento
- Directrices de desinfección de los CDC
- Expectativas de conformidad con el MDR de la UE
- Normas ISO de gestión de la calidad
El objetivo es preparar a los hospitales para los estándares de desinfección UV-C en constante evolución y explorar cómo la automatización ayuda a cumplir con las nuevas expectativas normativas.
La dirección es inequívoca:
El reprocesamiento sanitario debe ser defendible.
Reducción de la variabilidad mediante la automatización
La automatización no sustituye a los profesionales de la prevención de infecciones.
Les sirve de apoyo.
Sistemas que integran:
- Control automatizado del ciclo
- Verificación de la dosis de UV-C medida
- Finalización del proceso registrado digitalmente
Reducir la dependencia de:
- Aplicación manual de productos químicos
- Interpretación visual
- Documentación en papel
Esta transición refleja una tendencia más amplia hacia la modernización de la atención sanitaria: sustituir la confirmación subjetiva por la validación objetiva.
Pasar del proceso a la infraestructura
La desinfección de alto nivel no debe considerarse una tarea realizada por individuos.
Debe tratarse como infraestructura:
- Validado
- Medido
- Repetible
- Rastreable
A medida que evolucionan los marcos normativos tanto en Estados Unidos como en Europa, los hospitales que adoptan mecanismos de validación estandarizados y automatizados se posicionan no solo para cumplir con la normativa, sino también para generar confianza.
Reflexión final
Si mañana un auditor entrara en sus instalaciones y le pidiera pruebas documentadas de la desinfección de alto nivel validada para todos los dispositivos reprocesados este mes:
¿Cuánto tiempo se tardaría en producirlo?
¿Y qué grado de confianza sentirías al hacerlo?
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