Lo que los equipos de prevención de infecciones y cardiología deben saber sobre el reprocesamiento de ecocardiografías transesofágicas (ETE)
Al evaluar nuevos sistemas de desinfección de alto nivel (HLD) para sondas TEE, surge constantemente una pregunta:
«¿Pasará esto la Comisión Conjunta?»
Para los responsables de la prevención de infecciones, se trata de una cuestión de cumplimiento normativo.
Para los equipos de cardiología, se trata de una cuestión de protección del flujo de trabajo.
Ambas cosas son importantes.
Lo que realmente evalúa la Comisión Conjunta
La Comisión Conjunta no aprueba ni certifica dispositivos médicos individuales. En su lugar, inspecciona los centros sanitarios para evaluar si cumplen con las normas establecidas de seguridad y prevención de infecciones. Puede consultar cómo funciona la acreditación directamente en la descripción general de la Comisión Conjunta.
Durante las inspecciones, los inspectores evalúan si los hospitales:
- Siga las pautas de desinfección de los CDC.
- Utilice una desinfección de alto nivel adecuada para los dispositivos semicríticos.
- Siga las instrucciones de uso (IFU) del fabricante.
- Mantener la documentación y la trazabilidad.
- Garantizar la competencia del personal
- Mantenga el equipo de forma adecuada.
En el caso de las sondas TEE, clasificadas como dispositivos semicríticos, se requiere una desinfección de alto nivel entre cada uso en pacientes. El CDC describe aquí las expectativas en materia de desinfección y esterilización de los equipos sanitarios.
La preparación para la inspección no se refiere solo al dispositivo, sino a si el sistema admite el cumplimiento normativo dentro del flujo de trabajo diario.
Los cinco elementos de la desinfección de alto nivel lista para la inspección
Para garantizar el cumplimiento durante las inspecciones de la Comisión Conjunta, los sistemas de desinfección de alto nivel deben abordar cinco elementos clave.
1. Autorización de la FDA
Un sistema debe funcionar dentro de un marco normativo reconocido. La vía de autorización 510(k) de la FDA confirma que un dispositivo médico es sustancialmente equivalente en seguridad y eficacia a un dispositivo predicado comercializado legalmente.
La autorización reglamentaria proporciona confianza institucional en que un sistema ha sido sometido a una revisión formal.
2. Desinfección de alto nivel validada
La desinfección de alto nivel debe lograr las reducciones microbianas requeridas en condiciones de prueba validadas. La validación garantiza un rendimiento constante en parámetros de desafío definidos, no solo en escenarios de laboratorio ideales.
Para los equipos de prevención de infecciones, los datos de validación respaldan la defendibilidad durante las inspecciones.
UV Smart proporciona una metodología de validación clínica que incluye principios de pruebas en el peor de los casos y validación del rendimiento en sus estudios publicados. Puede solicitar más información además de la disponible públicamente en este sitio web.
Esta transparencia permite a las instalaciones evaluar cómo los datos de rendimiento se ajustan a las expectativas normativas.
3. Instrucciones de uso claras y fáciles de seguir (IFU)
Los inspectores evalúan con frecuencia si el personal puede describir y demostrar los pasos correctos del flujo de trabajo.
Un sistema HLD conforme debe definir claramente:
- Requisitos previos a la limpieza
- Parámetros de colocación del dispositivo
- Pasos del ciclo de desinfección
- Responsabilidades del usuario
Las instrucciones detalladas de uso y la guía de flujo de trabajo para el sistema D60 están disponibles en la documentación del producto y los recursos de asistencia de UV Smart.
Una documentación clara reduce la ambigüedad durante las entrevistas de inspección.
4. Trazabilidad y documentación
A menudo, es aquí donde los procesos manuales o dependientes de productos químicos encuentran dificultades.
Los topógrafos pueden solicitar:
- Registros de ciclo
- Identificación del usuario
- Marcas de tiempo
- Identificación del dispositivo
- Documentación de aprobado/suspenso
El seguimiento automatizado ayuda a reducir la variabilidad y la carga administrativa.
El sistema D60 de UV Smart incluye documentación automatizada del ciclo con identificación de usuarios mediante tarjetas, seguimiento de la identificación de dispositivos, marcas de tiempo e informes exportables para respaldar los registros de auditoría y control de infecciones.
Para los responsables de la prevención de infecciones, esto favorece la reproducibilidad.
Para los equipos de cardiología, protege la continuidad del flujo de trabajo.
5. Programas de mantenimiento e inspección
Los topógrafos suelen revisar la documentación de mantenimiento preventivo para garantizar un rendimiento sostenido a lo largo del tiempo.
Un sistema HLD listo para la inspección debe incluir:
- Programas de mantenimiento preventivo
- Comprobaciones de verificación del rendimiento
- Documentación del servicio
- Supervisión continua del rendimiento
El marco de servicio y mantenimiento de UV Smart incluye una planificación estructurada del mantenimiento preventivo y un apoyo continuo al rendimiento para ayudar a las instalaciones a mantener un funcionamiento validado.
La constancia a lo largo del tiempo es tan importante como el rendimiento el primer día.
Por qué es importante para el flujo de trabajo cardiológico
Mientras que los equipos de prevención de infecciones se centran en el cumplimiento normativo, los departamentos de cardiología operan en entornos de alto rendimiento y con plazos muy ajustados.
Las sondas TEE son esenciales para:
- Procedimientos cardíacos estructurales
- Imágenes intraoperatorias
- Diagnóstico en la UCI
- Casos de electrofisiología
Los retrasos en el reprocesamiento pueden afectar:
- Programación de casos
- Rotación de pacientes
- Eficiencia quirúrgica
- Capacidad del departamento
Un sistema compatible que interrumpe el flujo de trabajo crea tensión.
Un sistema rápido sin un rendimiento validado crea riesgos.
El D60 de UV Smart se ha desarrollado para dispositivos semicríticos, como endoscopios otorrinolaringológicos y sondas TEE, y permite un reprocesamiento eficiente dentro de parámetros estructurados y validados.
El objetivo es la armonización, una desinfección de alto nivel validada que se integre perfectamente en el flujo de trabajo de cardiología.
El cumplimiento normativo debe integrarse en el diseño
Cuando los hospitales evalúan los sistemas de reprocesamiento de TEE, la pregunta no debería ser:
«¿Podremos defender esto durante la inspección?»
Debería ser:
«¿Se diseñó este sistema desde el principio teniendo en cuenta la conformidad normativa y la trazabilidad?»
El enfoque de UV Smart respecto a la desinfección de alto nivel, incluyendo la alineación normativa, la transparencia en la validación y la documentación estructurada, se explora con más detalle en el centro de recursos de la UV Academy:
https://www.uvsmart.nl/academy
La preparación para la inspección no es una característica adicional.
Es un principio de diseño a nivel de sistema.
Un objetivo común: seguridad, eficiencia y confianza
Los responsables de la prevención de infecciones quieren tener la certeza de que se cumplen las normas.
Los equipos de cardiología quieren disponer de sondas fiables y una rotación eficiente.
Cuando la desinfección de alto nivel validada se alinea con la documentación, la trazabilidad y la eficiencia del flujo de trabajo, su adopción se vuelve significativamente más fácil.
Y es entonces cuando suele comenzar una mejora operativa significativa.
Creemos en la transparencia. Si está interesado en obtener más información sobre cómo optimizamos su flujo de trabajo, mejoramos la seguridad de los pacientes y reducimos los costes recurrentes, póngase en contacto con nosotros aquí para una breve llamada telefónica de 15 minutos.
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