Un recurso práctico y respaldado por pruebas para equipos clínicos, de calidad y de prevención de infecciones.

Las auditorías no son estresantes porque los equipos no están haciendo el trabajo.

Son estresantes porque las auditorías exigen pruebas, y cuando la documentación es inconsistente, está dispersa entre distintos sistemas o depende de la memoria individual del personal, incluso los equipos excelentes pueden verse injustamente cuestionados.

En Prevención de Infecciones y Calidad, ya estás haciendo lo más difícil: proteger a los pacientes, apoyar a los médicos y mantener sistemas seguros bajo presión. Esta lista de verificación se creó para ayudarte con la parte que más importa en las auditorías: la estandarización y la evidencia rastreable.

Es importante destacar que esta lista de verificación no se basa en opiniones. Se ajusta a principios globales ampliamente reconocidos que se reflejan en:

• las Directrices de los CDC para la desinfección y esterilización en centros sanitarios (última actualización en junio de 2024), incluidas las expectativas para el reprocesamiento de dispositivos semicríticos.
• la Guía multisocietaria de 2025 para la esterilización y la desinfección de alto nivel (guía para la prevención de infecciones que consolida las mejores prácticas y las expectativas operativas)
• ISO 17664-1:2021, que define lo que los fabricantes deben proporcionar para respaldar instrucciones de reprocesamiento seguras y estandarizadas para dispositivos críticos y semicríticos.
• y KRINKO/BfArm que hace hincapié en los procesos controlados y validados y en la documentación trazable para demostrar el reprocesamiento adecuado.

A quién va dirigida esta lista de verificación

Esta lista de verificación es compatible con:

• Líderes en prevención de infecciones / IPC
• Equipos de calidad y gobernanza
• Gerentes y supervisores de departamento
• Equipos de reprocesamiento/procesamiento estéril
• Cualquier persona responsable del cumplimiento normativo, la disponibilidad y la defendibilidad ante auditorías de dispositivos semicríticos.

Se aplica a todos los departamentos que manejan dispositivos semicríticos, tales como:

• sondas de ultrasonido
• endoscopios flexibles (por ejemplo, otorrinolaringología, cardiología)
• Sondas de contacto con el paciente y dispositivos reutilizables que entran en contacto con las membranas mucosas.

Por qué la preparación para una auditoría tiene que ver con la coherencia

La mayoría de los auditores no buscan un hospital perfecto.

Buscan un proceso fiable y repetible:

• uno que siga las instrucciones de uso del fabricante (IFU) (una idea fundamental reforzada en todas las directrices y normas)
• uno que reduce la variabilidad mediante procedimientos operativos estándar (SOP) y expectativas de documentación estructurada.
• y que muestre los pasos de limpieza y reprocesamiento como un sistema integrado (porque la limpieza es fundamental para una HLD exitosa).

La mentalidad de la auditoría es sencilla: si no está documentado, no ha ocurrido. Se necesita evidencia + coherencia.

Cómo utilizar esta lista de verificación

Esta lista de verificación se divide en:

• ✅ 10 elementos imprescindibles (alto riesgo si faltan; puntos comunes de escalamiento de auditoría)
• ⭐ 15 Muy recomendable (hace que tu flujo de trabajo sea a prueba de auditorías y más fácil de defender)

Cada elemento está redactado para respaldar los mismos temas fundamentales que se enfatizan en todas las normas: procedimientos operativos estándar, competencia, documentación, trazabilidad y gestión de desviaciones.

10 elementos imprescindibles para estar preparado para una auditoría

1) ¿Existe actualmente un procedimiento operativo estándar (SOP) por escrito para los flujos de trabajo de HLD?

Los auditores esperan procesos documentados que estén actualizados, controlados y sean accesibles, no solo «escritos», sino que se utilicen activamente en la práctica. Esto es coherente con los marcos de descontaminación orientados a la auditoría, como el HTM 01-06 del Reino Unido, que hace hincapié en los procedimientos documentados, la trazabilidad y la gobernanza coherente en los flujos de trabajo de reprocesamiento.

2) ¿El personal cuenta con formación documentada y validación de competencias?

El HLD es un proceso de varios pasos que conlleva riesgos relacionados con factores humanos. Las expectativas en materia de competencia y formación se enfatizan explícitamente en las principales directrices y normas.

3) ¿Está claramente definida la responsabilidad?

Los auditores suelen evaluar si la rendición de cuentas es clara desde el punto de vista operativo:

• ¿Quién hace qué paso?
• quien verifica la finalización
• quien libera un dispositivo para su uso

Esto favorece la estandarización de las prácticas y reducela «desviación del flujo de trabajo», un riesgo clave para la gobernanza señalado en las expectativas de las directrices HLD.

4) ¿El flujo de trabajo está estandarizado (no depende de una persona)?

Las expectativas de HLD se basan en procesos coherentes más que en «el máximo esfuerzo». Las directrices de varias sociedades hacen hincapié en los controles a nivel de sistema y en enfoques de procesamiento coherentes.

5) ¿Existe documentación que demuestre que realmente se llevaron a cabo ciclos de desinfección?

Aquí es donde muchos equipos sienten la presión: la prueba de la finalización del ciclo y la evidencia del cumplimiento. Las expectativas en materia de documentación y mantenimiento de registros son un tema central de la auditoría.

6) ¿Se definen y mantienen claramente los dispositivos compatibles?

La compatibilidad y el procesamiento correcto dependen de las instrucciones de reprocesamiento proporcionadas por el fabricante y de los flujos de trabajo validados. En la práctica, la compatibilidad debe estar claramente definida, mantenerse y ser fácil de verificar por el personal en el punto de uso.

7) ¿Se requiere y documenta la limpieza previa?

La limpieza no es opcional, es fundamental. La literatura basada en la evidencia subraya que la limpieza debe preceder a la desinfección de alto nivel (HLD) o la esterilización, ya que la eficacia de la desinfección depende de una preparación eficaz.

8) ¿Existe trazabilidad para el reprocesamiento y uso de los dispositivos?

La trazabilidad forma parte cada vez más del reprocesamiento defendible. Aunque la implementación varía, las expectativas de auditoría tienden a poder demostrar el historial de procesamiento del dispositivo, el contexto de uso y la integridad del proceso.

9) ¿Existe un proceso de escalamiento para las desviaciones?

Las desviaciones ocurren en todos los flujos de trabajo del mundo real. Lo que importa en una auditoría es si el equipo tiene una respuesta controlada y coherente, y pruebas de que se siguió. Es clave proporcionar orientación operativa (incluidas vías de resolución de problemas) que ayude a los equipos a responder de manera coherente cuando algo sale mal.

10) ¿Realiza controles internos periódicos?

El control interno demuestra que gestionas activamente los sistemas de seguridad de los pacientes, en lugar de «esperar que se cumplan». Los equipos mejor preparados para las auditorías establecen rutinas de calidad sencillas, como controles aleatorios, revisión de registros cíclicos y auditorías periódicas de la documentación.

Cierre: La preparación para la auditoría se integra en la rutina.

La mayoría de los hospitales no suspenden las auditorías porque no les importa.

No superan las auditorías porque:

• la prueba no es fácil de recuperar
• El flujo de trabajo no está estandarizado.
• Las pequeñas diferencias se convierten en grandes hallazgos.

Estos 10 elementos están diseñados para ayudarle a reducir el estrés de las auditorías, haciendo que las pruebas sean rutinarias y asegurando que sus equipos no se vean obligados a defender la seguridad de los pacientes basándose únicamente en su memoria.

En la segunda parte, que se publicará la semana que viene, compartiremos los 15 puntos restantes de la lista de verificación, los «potenciadores a prueba de auditorías» que distinguen lo que está listo para una auditoría de lo que es resistente a las auditorías, entre los que se incluyen:

• integridad de la documentación
• retención de registros
• ayudas para el trabajo
• controles de incorporación
• Plantillas de «carpeta de pruebas de auditoría»

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