Guía paso a pasopara utilizar EUDAMED
Paso 1: Vaya al sitio web de EUDAMED
En primer lugar, los profesionales sanitarios deben dirigirse al sitio web oficial de EUDAMED. Es importante asegurarse de que es el sitio web real para obtener la información correcta.
Paso 2: Encontrar la sección adecuada
Una vez en el sitio web, pueden elegir diferentes secciones para obtener la información que necesitan:
- Registro de dispositivos: Comprueba si un dispositivo está registrado y sigue las normas.
- Organismos notificados: Para encontrar información sobre las entidades autorizadas para evaluar la conformidad de los productos según el MDR.
- Investigaciones clínicas: Vea si hay algún estudio en curso sobre el dispositivo.
- Vigilancia y vigilancia del mercado: Lea los informes sobre cuestiones de seguridad, retiradas del mercado u otros problemas con los dispositivos.
Paso 3: Buscar un dispositivo específico
Los profesionales sanitarios pueden utilizar la herramienta de búsqueda para encontrar un producto concreto por su nombre o fabricante. Esto les ayuda a averiguar rápidamente si el dispositivo es seguro y está homologado.
Paso 4: Comprobar la información del dispositivo
Una vez que encuentran el dispositivo, pueden ver detalles como:
- Si el dispositivo está certificado (aprobado) con arreglo al nuevo MDR (Reglamento (UE) 2017/745) o al antiguo MDD (Directiva 93/42/CEE).
- Cualquier alerta o informe de seguridad sobre el dispositivo.
- Si el dispositivo cumple las normas más recientes.
En qué hay que fijarse concretamente:
A) Compruebe en "Detalles básicos UDI-DI" si el dispositivo es MDD o MDR:
Al examinar un producto, los profesionales sanitarios deben comprobar la sección "UDI-DI básico". Esta sección indica si el producto está certificado conforme al MDR (Reglamento (UE) 2017/745) o a la antigua MDD (Directiva 93/42/CEE).
- Si pone MDR, el aparato sigue las normas más recientes y seguras.
- Si pone MDD, el dispositivo está certificado según normas más antiguas. Sin embargo, asegúrese de que el certificado sigue siendo válido hasta el final del periodo de transición MDD (que es el 26 de septiembre de 2024).
B) ¿Qué pasa si pone MDD y el certificado ha caducado?
No debería haber ningún problema. Asegúrese de que el certificado del dispositivo es válido hasta el periodo de transición (es decir, hasta el 31 de diciembre de 2028).
.png)
C) ¿Qué pasa si no encuentra el dispositivo en EUDAMED?
Si un producto no aparece en EUDAMED (véase el ejemplo a continuación), eso podría significar que la certificación del producto ya no es válida. Los profesionales sanitarios deben comprobar con el organismo notificado que emitió la certificación si el producto sigue estando aprobado. De lo contrario, podrían estar introduciendo en su centro un producto sanitario no conforme.
D) ¿Qué ocurre si el producto está certificado conforme a la MDD sin la extensión MDR?
En el caso de la MDR, esto no es posible porque este reglamento está activo. Pero si el producto está certificado conforme a la MDD y el certificado ha caducado (véase el ejemplo a continuación), el fabricante sólo puede comercializar productos fabricados antes de la fecha de caducidad.
Paso 5: Seguir comprobando EUDAMED
Los profesionales sanitarios deben consultar periódicamente EUDAMED para estar al día de las nuevas advertencias de seguridad o cambios en la normativa. Esto les ayuda a mantener seguros a sus pacientes.
Por qué es importante
Siguiendo estos pasos, los profesionales sanitarios pueden utilizar EUDAMED de forma eficaz para garantizar que los productos sanitarios que utilizan son seguros, están certificados y cumplen la normativa MDR más reciente. Esto no solo mejora la seguridad del paciente, sino que también ayuda a los profesionales sanitarios a mantener un alto nivel de atención en sus consultas médicas.
La Comisión Europea ha diseñado EUDAMED para que sea un recurso completo y fácil de utilizar para todas las partes interesadas del sector de los productos sanitarios, fomentando así un entorno de mercado más seguro y transparente.
.jpg)
