Estrategias para reforzar la documentación, los flujos de trabajo, la formación y la defendibilidad de las auditorías.
En la primera parte de esta serie, repasamos los 10 aspectos imprescindibles que los equipos de prevención de infecciones, calidad y clínicos deben tener preparados antes de que comiencen las auditorías, desde los procedimientos operativos estándar hasta la trazabilidad y la supervisión.
La segunda parte se centra ahora en los controles que convierten la preparación en resiliencia, los ajustes que facilitan las auditorías y hacen que los resultados sean más predecibles.
Cada potenciador que se indica a continuación está validado por organismos profesionales o reguladores europeos y cuenta con el respaldo de recursos de UV Smart que puede compartir internamente para apoyar su adopción y defender los requisitos sometidos a escrutinio.
Introducción: Por qué son importantes los potenciadores
Los equipos preparados para las auditorías hacen mucho más que «marcar casillas». Crean sistemas que evitan desviaciones, incorporan pruebas en la práctica y reducen la dependencia de la memoria. Los marcos europeos de control de infecciones, incluido el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) competencias básicas para la higiene hospitalaria, destacan la importancia de la formación estructurada, la responsabilidad profesional y la mejora de la calidad como fundamentos de la prestación de una atención sanitaria segura.
11) ¿Se pueden buscar y recuperar rápidamente los registros?
Incluso la documentación más excelente tiene poco valor si no se puede encontrar. La normativa de la UE sobre productos sanitarios reconoce la necesidad de disponer de pruebas trazables y recuperables de las etapas del procesamiento durante las revisiones de auditoría y la vigilancia posterior a la comercialización.
Los registros de ciclos automatizados con fácil recuperación ayudan a los equipos a recopilar pruebas en cuestión de minutos en lugar de horas, lo que agiliza las respuestas a las auditorías y las hace más defendibles.
12) ¿Los registros muestran claramente «quién hizo qué y cuándo»?
Las competencias básicas europeas en materia de control de infecciones hacen hincapié en la responsabilidad profesional y la toma de decisiones documentada en los flujos de trabajo relacionados con la higiene, lo que favorece la coherencia en la práctica y la transparencia en las auditorías.
13) ¿Los registros están protegidos contra la edición o la pérdida?
La documentación no solo debe existir, sino que debe conservarse de manera que se proteja su integridad. La normativa sobre reprocesamiento de productos sanitarios de la UE hace hincapié en que los registros que demuestran la ejecución del proceso deben ser recuperables y verificables, especialmente cuando los productos se reprocesan repetidamente.
14) ¿Se documentan las desviaciones con medidas correctivas y preventivas?
Los sistemas de calidad modernos, incluidas las expectativas del Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (MDR) en cuanto a los procesos documentados en los flujos de trabajo de reprocesamiento, hacen hincapié en que las desviaciones de los procedimientos establecidos deben registrarse y gestionarse con medidas correctivas y preventivas. El MDR y las directrices relacionadas con el reprocesamiento de productos sanitarios reutilizables exigen que los procesos se definan, ejecuten, supervisen y registren de manera que se facilite la trazabilidad y la gestión de la calidad.
15) ¿Existe una política clara de conservación de registros?
La política de conservación es otro aspecto clave de la auditoría. Es necesario contar con una política definida sobre qué conservar, durante cuánto tiempo y dónde debe almacenarse la documentación justificativa. La normativa de la UE establece las expectativas en materia de conservación de la información sobre dispositivos y procesos para garantizar la seguridad y la trazabilidad.
16) ¿Está claramente definido el flujo de sucio a limpio?
Los auditores suelen inspeccionar si su entorno de reprocesamiento admite un movimiento definido y unidireccional de los dispositivos desde las zonas contaminadas («sucias») a las zonas procesadas («limpias»), ya que cualquier cruce puede crear un riesgo de recontaminación y comprometer la seguridad del paciente. Orientación sobre las instalaciones de reprocesamiento, incluidos recursos europeos y británicos como HTM 01-06 y directrices más amplias sobre el diseño de la descontaminación, recomiendan que las instalaciones de reprocesamiento se configuren de manera que los instrumentos contaminados sigan un flujo claramente delimitado y flujo unidireccional, con separación física y procedimental entre las etapas de flujo de trabajo sucias y limpias.
17) ¿Existe un flujo de trabajo definido por tipo de dispositivo?
No todos los dispositivos semicríticos pueden procesarse de la misma manera. Cada dispositivo debe seguir un flujo de trabajo acorde con su diseño y las instrucciones del fabricante.
18) ¿Se controlan y documentan los consumibles (cuando sea pertinente)?
Los consumibles, incluidos los desinfectantes, los productos de limpieza, los EPI y otros suministros de PCI, suelen subestimarse en el riesgo de auditoría. Las directrices europeas para la prevención de infecciones, incluidas las herramientas de orientación sobre PCI de la OMS Europa, destacan la gestión sistemática de suministros como los EPI y los productos de limpieza como parte de las medidas básicas de PCI que deben implementarse, supervisarse y documentarse para respaldar una práctica coherente y la reducción de riesgos.
19) ¿Están claramente definidos los criterios de autorización para el uso clínico?
Los criterios de liberación definidos, por ejemplo, «Un dispositivo solo puede liberarse si el ciclo documentado se ha completado con éxito», demuestran un compromiso con controles de calidad objetivos y defendibles. Aunque no está codificado en una única norma de la UE, este concepto se ajusta a las directrices profesionales que promueven resultados de seguridad reproducibles para la reutilización de dispositivos.
20) ¿Existe un programa de incorporación estructurado para los nuevos empleados?
La formación es fundamental para una práctica segura. Las directrices internacionales sobre prevención y control de infecciones, incluidas las «Directrices sobre los componentes básicos de los programas de prevención y control de infecciones» de la OMS, destacan la educación estructurada y el desarrollo continuo de competencias como componentes esenciales de los sistemas eficaces de prevención y control de infecciones, tanto a nivel de los centros sanitarios como a nivel nacional.
21) ¿Hay ayudas para el trabajo disponibles en el lugar de uso?
Incluso los procedimientos operativos estándar (SOP) más excelentes fracasan si resultan difíciles de consultar durante flujos de trabajo intensos. Las asociaciones profesionales europeas recomiendan el uso de señales visuales y ayudas de trabajo para reforzar las mejores prácticas en el punto de atención, especialmente en tareas de reprocesamiento complejas y de múltiples pasos.
22) ¿Se realiza un seguimiento centralizado de la finalización de la formación?
El seguimiento centralizado de la finalización de la formación proporciona pruebas de que el personal es competente y de que la formación se aplica de manera coherente, un componente de los marcos de competencia profesional en materia de control de infecciones en Europa. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo incorporamos la formación continua en cualquier compra que realice con UV Smart.
23) ¿Puede demostrar que toma decisiones basadas en el riesgo?
Los marcos europeos de competencias en materia de control de infecciones hacen hincapié en la capacidad de analizar y gestionar los riesgos, y no solo en seguir unos pasos. Los equipos que pueden explicar no solo lo que hacen, sino también por qué lo hacen, utilizando procesos validados que reducen la variabilidad y pruebas integradas de rendimiento, demuestran estar preparados no solo para las auditorías, sino también para la mejora continua de la calidad.
24) ¿Mantiene una «carpeta de pruebas de auditoría»?
Una carpeta de pruebas de auditoría es simplemente un repositorio bien organizado e indexado de documentación clave, procedimientos operativos estándar, registros de formación, registros, pruebas de compatibilidad de dispositivos e historial de desviaciones. Tenerla preparada cuando se producen las auditorías reduce las fricciones y permite recuperar las pruebas en cuestión de minutos. Esta práctica se ajusta bien a las expectativas de sistemas de calidad reproducibles en la gobernanza de dispositivos de la UE.
25) ¿Puede el personal resumir el flujo de trabajo en una frase clara?
La claridad es sinónimo de confianza. Si el personal de primera línea es capaz de explicar el flujo de trabajo y sus controles de forma sencilla y precisa, los auditores tenderán a considerar que el proceso es propio y no impuesto.
Cierre: La resiliencia de la auditoría se basa en la evidencia y la coherencia.
Los 10 puntos innegociables de la Parte 1 constituyen la base.
Estos 15 potenciadores la refuerzan hasta convertirla en una rutina probada, en lugar de una respuesta reactiva a los problemas.
Los marcos europeos de competencias en materia de control de infecciones y la gobernanza del reprocesamiento de dispositivos respaldan estos potenciadores como parte de un sistema de calidad coherente y defendible. Cuando se combinan con herramientas como la trazabilidad UV Smart y los recursos educativos, los equipos pueden hacer que la preparación para las auditorías sea un subproducto de las buenas prácticas, y no un evento independiente.
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