¿Qué es la Regla 16 de la Sección 7.3 del MDR?
La sección 7.3, regla 16 del MDR es una parte del MDR que explica cómo se clasifican los productos sanitarios utilizados para desinfectar otros instrumentos médicos. Nos indica qué tipo de normas deben seguir estos dispositivos para garantizar que son seguros y funcionan correctamente.
¿Cómo se clasifican los dispositivos de desinfección UV-C?
Los dispositivos UV-C utilizan una luz especial para desinfectar los equipos médicos. Estos dispositivos suelen clasificarse como Clase IIa en la MDR.
Esto significa que los dispositivos UV-C se consideran de riesgo medio. Deben someterse a auditorías muy estrictas por parte de organismos notificados (lo que se denomina evaluación de la conformidad) para garantizar que son seguros y funcionan como es debido.
Explicación de la Comisión Europea sobre la redacción de "Soluciones"
Un aspecto clave de la Norma 16 es la distinción entre equipos como los dispositivos UV-C y las "soluciones desinfectantes". Según una aclaración de la Comisión Europea (véase más abajo),el término "soluciones desinfectantes" de la Norma 16 no se refiere a dispositivos físicos, sino a "una mezcla homogénea de uno o más solutos disueltos en un disolvente".
Esto significa que cuando la Norma 16 menciona las soluciones, se refiere a las mezclas químicas utilizadas para la desinfección química, no a los equipos como los dispositivos UV-C.
Esta distinción es importante porque ayuda a aclarar por qué los dispositivos UV-C se clasifican normalmente como Clase IIa. Son equipos, no mezclas químicas, y por tanto están regulados en función de los riesgos específicos asociados a la naturaleza física y la función del dispositivo.
¿Por qué es importante una clasificación correcta?
La correcta clasificación de los dispositivos de desinfección UV-C garantiza que estén sujetos a una supervisión reglamentaria adecuada. Los productos de clase IIa, como los desinfectantes UV-C, se someten a una evaluación de conformidad exhaustiva que incluye controles por parte de organismos notificados. Esto garantiza que son seguros y eficaces para su uso en entornos sanitarios.
Clasificar correctamente los dispositivos UV-C con arreglo a la norma 16 también ayuda a evitar confusiones entre fabricantes y usuarios. Aclara que estos dispositivos no deben confundirse con los desinfectantes químicos, que podrían entrar en una clasificación diferente debido a sus distintos riesgos y usos.
En resumen
En términos sencillos, la norma 16 de la sección 7.3 del MDR clasifica los dispositivos de desinfección UV-C como productos sanitarios de clase IIa. Esto significa que se consideran de riesgo medio y deben controlarse cuidadosamente para garantizar su seguridad. La Comisión Europea aclaró (véase a continuación una captura de pantalla) que cuando la Norma 16 habla de "soluciones desinfectantes", no se refiere a un equipo, sino a líquidos desinfectantes químicos.
Véase a continuación un correo electrónico de la Unión Europea que explica el término "soluciones de desinfección":
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