1. Confirmar el cumplimiento del MDR
a. Verificar que el producto cumple con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
b. Garantizar que el producto ha sido sometido a las evaluaciones de conformidad adecuadas.
c. Si el producto está certificado conforme a la MDD, compruebe si dispone de una carta de confirmación del organismo notificado para ampliar la MDD.
2. Comprobar el registro EUDAMED
a. Confirme que el dispositivo está registrado en EUDAMED.
b. Busque la certificación MDR, actualizaciones, alertas o cambios que afecten a su estado. Puede encontrar más información sobre la EUDAMED aquí y una guía detallada sobre cómo utilizarla aquí.
3. Revisar la certificación y el organismo notificado
a. Compruebe la certificación CE del dispositivo para confirmar que cumple las normas de la UE.
b. Identificar el Organismo Notificado que evaluó el producto y verificar sus credenciales.
4. Evaluar los datos clínicos y la información sobre seguridad
a. Revisar los datos clínicos disponibles que respalden la seguridad y eficacia del producto.
b. Compruebe si existen alertas de seguridad o retiradas del mercado relacionadas con el dispositivo.
5. Garantizar una formación y documentación adecuadas
a. Garantizar que todo el personal sanitario relacionado con el producto reciba una formación adecuada sobre su uso, riesgos y mantenimiento.
b. Mantener la documentación sobre las sesiones de formación y las listas de participantes.
6. Comprometerse con los fabricantes para obtener apoyo
a. Establecer una línea clara de comunicación con los fabricantes de dispositivos para la asistencia y las actualizaciones continuas.
b. Programar reuniones periódicas con los fabricantes para tratar cualquier posible problema o actualización en relación con el dispositivo.
7. Actualice periódicamente la información del dispositivo
a. Consulte periódicamente EUDAMED para obtener información nueva o actualizaciones relativas al dispositivo.
b. Mantener actualizada toda la documentación del dispositivo, incluidos manuales, avisos del fabricante y protocolos internos.
Conclusión
Siguiendo esta lista de comprobación, los profesionales sanitarios pueden asegurarse de que los productos sanitarios que implantan en sus hospitales no sólo cumplen la normativa más reciente, sino que además son seguros y eficaces para la atención al paciente. Las actualizaciones periódicas y una supervisión diligente son fundamentales para mantener los elevados estándares exigidos por la MDR y garantizar la seguridad tanto de los pacientes como del personal sanitario.
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